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2017年10月18日讯--英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部（Health Canada）批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症。
值得一提的是，此次批准，也是Shingrix在全球范围内收获的首个监管批准。Shingrix是首个结合了一种非活抗原（带状疱疹病毒gE蛋白）和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗，该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应。 Shingrix于本月13日获得加拿大药品审批单位核准上市，而该疫苗在欧盟、澳洲与日本等地，也已进入审批阶段。 带状疱疹（shingles）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起，典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于人体神经系统，当免疫力降低时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹由集簇性的疱疹组成，并伴有疼痛；年龄愈大，神经痛愈重。该病好发于成人，发病率随年龄增大而呈显著上升，并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和PHN。有数据表明，超过90%的成年人存在带状疱疹风险，50岁以上人群感染带状疱疹风险急剧升高。 带状疱疹发病时，出疹部位会刺痛、痒，让患者极度不舒服，时间长达二至四周，若发病处在眼睛、头部、生殖器周围，有失明、中风或影响大小便功能。 美国联邦疾病防治中心(CDC)估计，约有三分之一的民众一生中会得过一次带状疱疹(Shingles，Herpes Zoster)，美国每年新增100万个病例。CDC说，带状疱疹并非成年专属，孩童也会罹病，但患者年龄越高，危险性越高，在迈向高龄化社会的美国，有一半的病例是发生在60岁以上。带状疱疹发病原因通常因为儿时水痘病毒潜伏在神经节末端，一旦身体免疫力下降时，病毒活化而以带状疱疹形式发病，年龄层愈高、发作机率愈高，85岁以上发病率是百分之50。 默沙东带状疱疹疫苗Zostavax将迎来劲敌： 目前，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）的疫苗产品Zostavax是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。葛兰素史克Shingrix的获批上市，也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。 Zostavax与Shingrix的工作原理不同，前者是一种活的减毒病毒疫苗。现有临床数据表明，Shingrix在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。而Zostavax在50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%，在60岁以上老年群体中有效率更低。鉴于卓越的疗效数据，瑞士银行此前预测，如果上市，Shingrix的年销售峰值将突破10亿美元大关。 美国联邦疾病防治中心担任疫苗顾问的“联邦疫苗用途咨询委员会”(The Advisory Committee of Immunization Practice)25日建议，已施打过Zostavax的民众，最好再打一剂Shingrix。Zostavax疫苗只需打一剂，Shingrix则是两个月内完成两剂施打，即可保护避免罹病。 除了老年群体，目前葛兰素史克正在免疫功能低下患者群体中调查Shingrix，包括实体瘤和血液肿瘤患者群体、造血干细胞和肾移植受者及HIV感染者。此外，该公司也正在开展另一项临床研究，在之前已接种Zostavax的人群中调查Shingrix复种（revaccination）的疗效和安全性。 |
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