据 CityNews 8 月 14 日报道，Ruchi Ambike 得知诺华（Novartis）的 Vanrafia 获得了加拿大卫生部批准时，感到非常激动。这款药物有望减缓她的 IgA 肾病（Immunoglobulin gA nephropathy，简称 IgAN）的进展，最终延缓发展为终末期肾病。
“这很让人兴奋，因为加拿大目前没有 IgAN 的药物。”Ambike 在她位于密西沙加的家中说。 IgAN 是一种罕见的自身免疫疾病，会影响肾脏，限制其正常过滤废物的能力。一些患者最终发展为终末期肾病，需要依赖透析或肾移植才能生存。目前 IgAN 没有治愈方法，肾病也无法治愈——肾病影响了 10 个加拿大人中就有 1 人。 “美国有六种 FDA 批准的 IgAN 专用药物，今年还会有两种上市，但这些药物在加拿大都买不到。”Ambike 说。 诺华曾发布新闻稿庆祝其 Vanrafia 获得加拿大卫生部批准，但仅几周后，CityNews 得知这款药物不会在加拿大药店上架，因为诺华决定不再推进为加拿大患者上市的相关流程。 诺华公司在致 CityNews 的声明中表示： “虽然诺华继续致力于为加拿大患者扩大药品可及性，但在当前的加拿大准入环境下，我们认为 Vanrafia 获得成功报销的可能性有限。因此，诺华加拿大公司决定目前不为 IgAN 患者申请 Vanrafia 的报销。” “遗憾的是，这并不是第一次发生这种情况。”Sunnybrook Health Sciences 医学部主任、肾病专家 Michelle Hladunewich 医生说。 “作为医生和参与该药物试验的人，这让我很难接受，但这似乎成了加拿大新药的常态。” “Innovative Medicines Canada（加拿大创新药物协会）主席兼首席执行官 Bettina Hamelin 说：“加拿大人只能获得全球已上市创新药物的 18%，而美国人则能获得 90% 以上。” Hamelin 在多伦多的办公室解释称，经济合作与发展组织（OECD）成员国，也就是全球较富裕的国家，能获得约 28% 的创新药物。她指出，最大的问题是时间和资金。 “目前，加拿大人平均要等待两年半才能用上创新药物。”Hamelin 说。 药企在获得加拿大卫生部批准后，要经历一套复杂的流程才能真正让药品进入患者手中。 首先，加拿大专利药品价格审查委员会会根据其他 OECD 国家定价，为药品设定最高限价。接着，加拿大药品局（CDA）会就药价和是否纳入联邦或省级医保计划给出建议。之后，全加药品联合谈判联盟会代表全国协商药价，最后各省再决定是否有能力将该药物纳入医保药物目录。 整个流程可能需要数年。据 Hamelin 介绍，这导致一些药企在加拿大的专利独占期不到五年，而研发一款新药需要投入 35 亿美元、10 到 20 年的研发和测试。 CDA 的数据显示，加拿大卫生部批准的药物中，只有不到一半能进入下一环节，导致很多药物难以通过医院和公私保险渠道进入市场。 Hamelin 说：“药企选择不申请报销，是因为要在上市前两年半持续投入资金，而能否最终进入加拿大市场并不确定。” 归根结底，加拿大市场规模不足，无法让部分救命或延命药物的上市投入变得划算。因此，加拿大从“早期上市国家”变成了“后期上市国家”，导致癌症、器官疾病及非致命疾病的新药上市被拖延，甚至被拒之门外。 联邦政府上月成立了“医药与生命科学问题特别工作组”，提出多项简化审批流程、吸引新药上市的建议。但目前尚不清楚这些建议将被采纳多少、何时落实。加拿大卫生部截至截稿前未回复 CityNews 的采访请求。 Hamelin 表示：“如果工作组的建议能被采纳，尤其是那些针对繁琐流程的改革，会对行业有帮助，因为建议要求多环节并行推进。” “我们应该超越成本本身，认识到药物可以救命、减少医疗系统支出、推动经济发展。” 但成本问题仍将长期存在，尤其是受到美国政府“最惠国政策”的影响。 Hladunewich 说：“这一政策的副作用就是我们将无法获得这些药物。” |
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