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10 月 13 日（路透社）——Roche Diagnostics（ROG.S）周一表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其与合作伙伴 Eli Lilly（LLY.N）联合开发的血液检测，用于协助阿尔茨海默症的初步评估。
这一批准紧随 FDA 于今年 5 月批准 Fujirebio Diagnostics 的 Lumipulse 血液检测之后，后者是首个获批用于诊断这种脑部退化疾病的血液检测设备。 Roche 的检测产品 Elecsys 可测量 pTau181——一种与阿尔茨海默症密切相关的关键蛋白。该检测适用于 55 岁及以上、出现认知能力下降迹象或症状的患者。 血液检测有望加快阿尔茨海默症的诊断速度，并使患者更容易获得治疗，例如 Biogen 和 Eisai 的 Leqembi，以及 Eli Lilly 的 Kisunla。相比之下，传统检测方法通常费用高昂或令人不适。 目前用于检测阿尔茨海默症的其他方式包括腰椎穿刺（需侵入性抽取脑脊液）或昂贵的 PET 脑部扫描，而后者往往不在保险报销范围内。 分析人士指出，基于血液的诊断方法可能有利于阿尔茨海默症药物的推广，这些药物此前因成本、疗效及副作用问题而进展缓慢。 Biogen 在 7 月表示，血液检测普及率的提高有助于其药物 Leqembi 的使用增长。 Roche 称，在一项包含 312 名受试者的临床研究中，Elecsys 能以 97.9% 的阴性预测值 排除阿尔茨海默症。 该公司表示，目前其在美国已有超过 4,500 台诊断设备 安装于临床实验室，因此能够迅速将该血液检测纳入现有的检测体系。 |
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